药叶年药品检查计划发布,10

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今日药闻:

▍3月2日,宁夏药监局发布关于年全区药品生产和特殊管理药品监督检查计划的通知(宁药监发〔〕12号),

各市、县市场监督管理局,宁东市场监督管理局,自治区食品药品审评查验中心,局机关各处室、直属各事业单位:为深入贯彻落实“四个最严”要求,强化企业主体责任意识及质量安全意识,进一步规范我区药品生产配制行为,加强特殊管理药品的生产经营管理,消除药品生产环节系统性区域性安全隐患,贯彻落实禁毒成员单位职责,守底线保安全,追高线促发展,结合我区药品生产和特殊管理药品监管实际,现将年全区药品生产和特殊管理药品监督检查计划通知如下:一、检查目标坚持问题导向,采取基于药品质量安全风险研判的方法,通过开展监督检查,促使我区药品上市许可持有人(以下简称“药品持有人”)、药品生产企业、医疗机构制剂室、药物临床试验机构和特殊管理药品批发零售企业,严格按照《药品生产质量管理规范》《医疗机构制剂配制管理规范》《药物临床试验质量管理规范》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品类易制毒化学品管理办法》《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》等有关法律法规要求,规范药品生产、配制、销售行为,切实落实主体责任,提升药品生产经营质量管理水平,杜绝特殊管理药品流弊事件,切实保证公众用药安全有效。二、检查范围(一)全区持有《药品生产许可证》且通过上市前药品生产质量管理规范符合性检查的药品持有人、药品生产企业,已进行登记备案的原料、辅料生产企业;(二)全区持有《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号,通过应用传统工艺配制中药制剂备案的医疗机构制剂室;(三)特殊管理药品生产经营企业,包括麻醉药品和精神药品生产、批发企业,第二类精神药品零售企业,药品类易制毒化学品和含特殊管理药品复方制剂经营企业,医疗用毒性药品经营企业,放射性药品制备和使用单位;(四)已有专业通过批准或经过备案,且承担研究项目的药物临床试验机构。三、检查形式检查包括现场检查和书面检查2种形式。对质量和安全风险较高、上年度检查中存在问题较多的企业,委派检查组对企业生产管理、质量控制、销售流通等相关活动进行现场核查;对质量和安全风险较低的企业,要求企业负责人递交检查材料,并对其递交材料进行核查,如有必要进一步现场核实,则启动现场检查。四、检查重点(一)药品持有人和药品生产企业。1、制剂生产企业。重点检查无菌制剂、国家集中采购中选药品、儿童用药、基本药物、通过一致性评价的品种及生产工艺较难控制、产量较大的品种。重点



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